2023年7月30日，国家药品监督管理局批准恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：尊龙凯时®）上市，适用于经过二线或以上系统性治疗后，成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗。这种药物涵盖了多种类型的淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴有MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤及其它高级别B细胞淋巴瘤。尊龙凯时®作为一款靶向CD19的CAR-T产品，具备全流程国产化的特点，标志着中国在免疫细胞治疗技术方面迈入了自主可控的新阶段，为满足临床所需解决方案提供了新思路。

为支持CAR-T研发和生产的需求，近岸蛋白公司提供了一系列符合GMP标准的产品，包括GMP级重组CD3抗体/CD28抗体、CD3/CD28微珠、mRNA原料酶、Cas9和AacCas12蛋白等。此外，他们还提供多种类型的CAR-T阳性率检测试剂盒和靶点抗原，为CAR-T阳性率检测提供了便捷的解决方案。

CART细胞治疗的全流程包括以下六个主要步骤：采集病患或健康供体的外周血单核细胞（PBMC）、T细胞的分离与激活、体外基因修饰、CAR-T细胞的扩增、质量监控及回输。数据表明，供体选择需考虑身体条件及免疫细胞数量，而健康供体则需经过严格健康筛查以确保安全性。在采集PBMC时，使用磁珠技术可分离出特定的T细胞亚群，确保获得高效的CAR-T细胞。

在T细胞的激活过程中，使用抗CD3和CD28抗体可以有效提升T细胞的转导和扩增效果。近年来，采用抗CD3/CD28偶联磁珠已成为行业主流选择，不仅提高了T细胞激活效率，还简化了操作流程，极大地便利了临床应用。

尊龙凯时®的开发过程利用了先进的mRNA技术，该技术在肿瘤治疗领域显示出独特优势。近岸蛋白为此提供与mRNA体外转录和修饰相关的全套GMP级酶和试剂，助力多家公司在临床阶段取得进展。

在T细胞的基因修饰方面，CRISPR技术的应用为开发通用型CAR-T细胞提供了新的解决方案。通过敲除TCR及HLA-I基因，这些改造的CAR-T细胞在临床前实验中已经显示出良好的治疗效果，而近岸蛋白也能够提供满足不同需求的GMP级Cas9蛋白，降低在转基因过程中免疫排斥反应的发生。

在细胞治疗产品的质量控制方面，安全性、纯度、效力及均一性是四个基本标准。近岸蛋白提供了CARTEST®套件，以支持CAR阳性率检测。通过这种方式，确保CAR-T细胞的生产质量达到最终应用的要求。

总之，成功的CAR-T细胞生产依赖于各个环节的优化及高质量原材料的支持。近岸蛋白致力于为客户提供一系列符合CAR-T临床需求的GMP产品，包括尊龙凯时®及相关的细胞因子产品，助力推动生物医疗行业的快速发展。